远铸智能FUNMAT PRO 310 APOLLO

助力NOVUS加速患者定制化医疗器械制造

在患者定制化医疗器械制造领域，能否快速、稳定且经济高效地生产个性化器械，是满足临床需求与实际运营要求的关键。

总部位于中国香港的NOVUS Life Sciences Limited专注于OSSFILA®品牌医用级FDM 3D打印线材的研发与制造。NOVUS的业务覆盖80多个国家，服务超过180家企业客户，为患者定制化植入物（PSI）及其他医疗器械制造商提供材料和技术支持。

NOVUS的重要使命之一，是突破传统医疗器械制造成本高、交付周期长的限制，让患者定制化治疗方案惠及更多人。

为展示先进FDM技术的应用潜力，NOVUS将其OSSFILA® PEEK线材与远铸智能FUNMAT PRO 310 APOLLO相结合。据NOVUS介绍，该方案可在约4小时内完成一件患者定制化颅骨植入物的制造，成本约为100美元；而传统制造方式的市场参考水平约为15小时、每件1,000美元。

患者定制化颅骨植入物必须与每位患者独特的解剖结构相匹配。过去，此类植入物主要采用CNC机加工、外包制造或较早一代的3D打印设备进行生产。

这些传统方式存在多方面限制。

根据NOVUS提供的市场参考数据，传统制造方式生产一件颅骨植入物通常需要约15小时，平均成本约为1,000美元。较高的制造成本和较长的交付时间，使医疗机构在有明确手术时间窗口的情况下更难安排生产与物流，也限制了预算敏感型医疗体系中的患者可及性。

减材制造还受到几何结构与材料利用率的双重限制。对复杂、自然曲面的颅骨轮廓进行机加工，往往产生大量材料浪费；而复杂晶格结构或可控多孔结构，采用传统工艺则难以制造，甚至无法实现。

FDM 3D打印提供了另一种选择：不仅能够制造符合患者解剖结构的复杂几何形状，支持按需生产，还可调整植入物孔隙率，为骨整合提供有利条件。

不过，PEEK等医用级高性能聚合物对加工条件有较高要求。要在满足医疗应用质量要求的同时保证效率，需要能够在严苛温度条件下稳定运行的工业级设备。

以往能够打印PEEK的FDM设备，通常受到打印速度较慢、成型质量一致性不足等问题的限制，使制造商难以在确保零件可靠性的同时提升生产效率。

因此，对NOVUS而言，挑战不仅是打印形状复杂的医疗零件，更是在可靠的制造平台上兼顾材料性能、工艺稳定性与生产速度。

作为专业的医用级线材制造商，NOVUS在研发过程中需要开展大量质量控制打印测试和材料验证工作。

其工程团队不仅要评估新线材配方、验证不同生产批次的材料，还需探索特殊聚合物的加工极限，并协助医疗器械制造商针对具体应用优化打印参数。

因此，NOVUS需要一套能够稳定加工高要求材料，并兼顾测试与生产效率的高性能FDM平台。

NOVUS选择远铸智能FUNMAT PRO 310 APOLLO用于升级其制造与研发设备体系，主要看中以下三项技术能力：

这些能力使NOVUS能够对OSSFILA®系列线材开展严格测试与验证，评估其力学性能和结构完整性，并协助客户为患者定制化医疗器械建立可靠的打印工艺。

兼顾材料研发与医疗制造培训

在NOVUS的业务流程中，FUNMAT PRO 310 APOLLO承担着两项相辅相成的任务。

首先，它是企业内部研发及生产平台，用于验证线材批次、优化打印参数，以及开发定制化医疗器械制造工艺。

其次，在NOVUS位于香港的培训中心，该设备也是医疗器械3D打印制造的参考平台。

在这里，NOVUS向医院技术人员和国际企业合作伙伴提供培训，介绍如何通过3D打印流程在现场生产经过认证的医疗植入物。

通过将材料专业知识与设备实操培训相结合，NOVUS帮助医疗器械制造商和医疗机构建立更高效、重复性更好的生产流程。

从患者影像数据到功能性植入物，仅需4小时

NOVUS的一项主要应用是制造患者定制化颅骨植入物，用于对患者的颅骨缺损进行永久性修复。

每件植入物都必须与患者的解剖结构相匹配，因此需要高度定制化的几何设计，而传统制造方式往往难以高效、经济地实现。

NOVUS的解决方案将远铸智能3D打印技术与其OSSFILA® PEEK及OSSFILA® PEEK-HA线材相结合。

选择这两种材料，是因为它们具备良好的生物相容性、强度以及接近骨骼的力学特性。

制造商可基于患者的DICOM医学影像数据设计植入物，使其具备与解剖结构匹配的复杂曲面、优化的轻量化结构以及有助于骨整合的可调孔隙率。

FDM技术提供了制造复杂定制化结构所需的设计自由度。与传统机加工相比，它能够减少材料浪费，并突破减材制造在几何结构方面的诸多限制。

据NOVUS介绍，使用FUNMAT PRO 310 APOLLO制造PEEK颅骨植入物时，打印速度可超过100 mm/s。

该方案在制造效率和成本方面取得了显著改善：

以上对比数据由NOVUS Life Sciences提供。

通过同时缩短制造时间、降低制造成本，该应用展示了高性能聚合物增材制造在提升定制化颅骨植入物生产效率与经济可及性方面的价值。

实现定制化手术工具的精准、稳定及可重复制造

除永久性植入物外，NOVUS还将FDM 3D打印用于制造患者定制化手术切割导板。

此类器械可在手术过程中辅助医生精确进行骨组织切割和器械定位，使操作与患者个体解剖结构相匹配。

过去，相关手术可能依赖人工定位或外包原型制造，从而增加术前准备时间，并可能造成流程延误。

增材制造则能够快速、按需生产结构复杂且符合患者解剖特征的定制化手术导板。

在这一应用中，NOVUS选择工程级聚碳酸酯（PC）材料，主要考虑其力学性能以及可进行高压蒸汽灭菌的特点。

NOVUS对打印后的PC试样进行了内部质量控制测试，结果显示其平均弯曲强度为94.62 MPa，弯曲模量为2.18 GPa。

这些结果为NOVUS所用3D打印PC材料的力学性能提供了参考依据。

由于PC打印需要稳定的腔体温度，传统打印过程往往具有一定挑战。

凭借FUNMAT PRO 310 APOLLO的腔体温度控制与高速打印能力，NOVUS表示，PC手术导板的制造变得更加便捷、高效。

打印出的导板具有符合患者解剖形状的卡扣式贴合轮廓，以及一体化切割槽，可针对不同手术需求调整设计。

据NOVUS介绍，该方案有助于提高手术精度、实现可靠的批次重复制造，并减少传统术前准备方式造成的流程延误。

结合前述颅骨植入物应用，手术导板制造进一步展示了工业级FDM技术在永久性植入物和定制化手术工具两类医疗应用中的灵活性。

未来一至两年，NOVUS计划进一步拓展医疗增材制造能力，重点关注再生医学与生物可降解材料。

NOVUS的材料产品组合已包括医用级OSSFILA® PLLA（聚左旋乳酸）线材及其他医用级可降解材料。基于这些材料能力，公司正在研发面向组织工程应用的医用级可降解支架。

FUNMAT PRO 310 APOLLO精准的温度控制和高效按需打印能力，为这些应用的开发提供支持。NOVUS设想，未来能够在诊疗现场或其附近生产定制化支架，甚至有望在手术前即时完成制造。

通过与远铸智能持续合作，NOVUS希望推动医疗3D打印从长期使用的结构性植入物，进一步拓展至可被人体吸收的组织工程解决方案。